廣東思濟藥業(yè)有限公司擁有參味寧郁片的全部知識產(chǎn)權。
參味寧郁片是《中華人民共和國藥典》收錄的4 味中藥植物藥組成的抗抑郁小復方中藥,已于2007?年?2?月獲國家發(fā)明專利:《一種抗抑郁癥的新藥組合及制備方法》。屬*專利品種;專利權人為廣東思濟藥業(yè)有限公司。
參味寧郁片2005?年做為國內(nèi)第一個準入臨床試驗的治療抑郁癥的純中藥小復方制劑(6.1?類)獲得?CFDA?臨床研究批件(2005L02629);
Ⅱ期臨床試驗結(jié)論:在治療抑郁癥(氣陰兩虛證)疾病療效方面,高、低劑量組療效均優(yōu)于對照組;對中醫(yī)單項癥狀改善方面,高、低劑量組均優(yōu)于對照組,均具有統(tǒng)計學意義。
Ⅲ期臨床試驗結(jié)論:參味寧郁片治療抑郁癥(氣陰兩虛證)臨床判定有效試驗組主要療效與安慰劑組比較差異具有顯著統(tǒng)計學意義;與鹽酸氟西汀組比較無統(tǒng)計學差異。具有較好的安全性和有效性。
藥效機制探究:本品對慢性束縛應激抑郁模型大鼠可明顯改善抑郁樣行為;不同程度改善前額葉皮質(zhì)、海馬和下丘腦區(qū)域的損傷和細胞凋亡水平;改善前額葉皮質(zhì)和海馬腦區(qū)域的小膠質(zhì)細胞過度活化水平;不同程度改善TLR4/NLRP3?信號通路指標,對TNFalpha、?IL-1 beta?和IL-18?的調(diào)節(jié)作用尤為明顯。
現(xiàn)Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)進入病例入組階段,期待不久的將來,參味寧郁片以確切的療效和作用優(yōu)勢,做為我國具有自主知識產(chǎn)權的抗抑郁中藥新藥,在抗抑郁治療領域發(fā)揮良好的社會效益和經(jīng)濟效益。
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